试验器械管理注意事项

1.试验用医疗器械包括试验组、对照组器械，均应标识明显的“试验用”字样。

2.试验用器械的运输、接收、储存、发放和回收、销毁、退回及库存的记录应完整、清晰。

3.试验用器械到货或者退货均需留有交接记录，同时要保留物流单号，留存研究者文件夹。

4.接收试验用器械除了核对数量、型号、生产日期、序列号、批号、有效期等，还包括验收产品检验报告、自检报告，检查运输温湿度，检查试验器械是否为近效期，若为近效期，与项目组确定是否接收，检查外包装是否破损。

5.根据试验用器械的温湿度要求，运输过程中的温湿度记录，记录应连续，如有超温，超湿情况，应拒收，如申办方告知该情况不影响使用，应出具相关声明，并伦理进行备案同时根据各中心要求是否需要上报方案偏离。试验器械一旦入库，器械管理员应按照对应的储存条件进行保管和记录，并产生温湿度记录。

6.温湿度记录仪需产生物资接收/退回单记录，记录含有型号、数量、呈交人签字签日期、接收人签字签日期，需收集温度记录仪校准证书，注意温湿度记录仪校准是否在有效期内。

7.临床试验正式启动前，申办方应对项目组成员进行试验器械使用的培训，同时PI应授权器械管理员管理器械。如果试验用器械在启动会前一天两天到中心，PI可提前授权器械管理员，同时应产生相关授权分工表及培训记录，授权日期及培训日期与试验用器械到达中心为同一天。

8.试验过程中所有的接收/发放/回收/销毁/退回记录，器械管理员应签字确认。

9.器械接收单：应记录有器械名称，规格型号，器械唯一编号及有效期。

10.器械使用记录表：应记录有受试者编号，组别，器械型号/批号，器械标签，器械使用人，使用日期。

11.器械退回单：应记录有器械数量及呈交人和接收人（接收人为申办方，应保留有物流单，申办方签字日期为物流单接收当天日期）。

12.关注产品有效期，确保试验用器械在有效期内，如超出有效期，及时退回申办方进行销毁处理。

13.器械缺陷：符合认定条件的器械缺陷，研究者应当记录临床试验过程中发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。