健康知识
带你了解“临床试验”
- 文:器械临床试验机构办 谢辉
- 审校:邢露
- 审核:邵蔚
- 日期:2024-06-18
试验器械管理注意事项
1.试验用医疗器械包括试验组、对照组器械,均应标识明显的“试验用”字样。
2.试验用器械的运输、接收、储存、发放和回收、销毁、退回及库存的记录应完整、清晰。
3.试验用器械到货或者退货均需留有交接记录,同时要保留物流单号,留存研究者文件夹。
4.接收试验用器械除了核对数量、型号、生产日期、序列号、批号、有效期等,还包括验收产品检验报告、自检报告,检查运输温湿度,检查试验器械是否为近效期,若为近效期,与项目组确定是否接收,检查外包装是否破损。
5.根据试验用器械的温湿度要求,运输过程中的温湿度记录,记录应连续,如有超温,超湿情况,应拒收,如申办方告知该情况不影响使用,应出具相关声明,并伦理进行备案同时根据各中心要求是否需要上报方案偏离。试验器械一旦入库,器械管理员应按照对应的储存条件进行保管和记录,并产生温湿度记录。
6.温湿度记录仪需产生物资接收/退回单记录,记录含有型号、数量、呈交人签字签日期、接收人签字签日期,需收集温度记录仪校准证书,注意温湿度记录仪校准是否在有效期内。
7.临床试验正式启动前,申办方应对项目组成员进行试验器械使用的培训,同时PI应授权器械管理员管理器械。如果试验用器械在启动会前一天两天到中心,PI可提前授权器械管理员,同时应产生相关授权分工表及培训记录,授权日期及培训日期与试验用器械到达中心为同一天。
8.试验过程中所有的接收/发放/回收/销毁/退回记录,器械管理员应签字确认。
9.器械接收单:应记录有器械名称,规格型号,器械唯一编号及有效期。
10.器械使用记录表:应记录有受试者编号,组别,器械型号/批号,器械标签,器械使用人,使用日期。
11.器械退回单:应记录有器械数量及呈交人和接收人(接收人为申办方,应保留有物流单,申办方签字日期为物流单接收当天日期)。
12.关注产品有效期,确保试验用器械在有效期内,如超出有效期,及时退回申办方进行销毁处理。
13.器械缺陷:符合认定条件的器械缺陷,研究者应当记录临床试验过程中发现的器械缺陷,并与申办者共同分析事件原因,形成书面分析报告,提出继续、暂停或者终止试验的意见,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。