健康知识
带你了解“临床试验”
- 文:临床试验机构办公室 边红丽
- 日期:2024-06-24
一文读懂关于SMO和CRO的区别
一、SMO的定义
SMO(Site Management Organization)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织,SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC(Clinical Research Coordinator)协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。
二、SMO与CRO的异同
SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构,在主要研究者的指导下,进行非医学性判断的事物性工作,以确保临床试验顺利进行。CRO主要是派遣临床研究监查员(CRA)对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作,以保证临床试验按方案和GCP执行。
CRO和SMO分别协助申办者和研究者,共同来控制临床的质量。
CRO业务与SMO业务的主要异同点,如下表所示:
三、临床研究协调员CRC与医院护士的区别
临床研究协调员CRC(又称为“研究护士”)是临床研究中的重要组成部分,CRC的主要工作内容包括临床试验的准备;与伦理委员会和申办者、CRA之间的联络;协助研究者实施试验的各项工作,如获取知情同意书,数据收集与CRF转录;应对监管机构、申办者和CRA的监查、稽查与视察等。
医院护士(又称“护士”)是指经由护士学校专业教育训练、经过批准注册的专业护理技术人员,护士主要在医院或卫生保健机构从事临床护理工作,工作内容包括基础护理、专科护理、护理管理、护理教育、护理科研、预防保健等。此外,护士还可从事社区保健护理工作,如老人院、护理院等。
四、SMO对临床试验机构/研究者的价值
1.为机构拓展业务,进入全球研究者网络,使机构有更多的机会参与国际多中心临床试验。
2.提供受过培训并了解机构特点和需要的临床研究协调员(CRC),帮助研究者从繁琐的非临床工作中解脱出来并集中精力医治病人。
3.CRC人事关系属于SMO,降低医院的科研成本和管理成本,使研究机构避免人事管理的复杂事宜及其他行政开支。
4.SMO通过对项目的专业管理,提高试验的质量,促进中心业务的发展。