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医疗器械临床试验文件递交材料清单——2.修正案审查
1、修正案审查申请
2、修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
3、方案修订说明(修订说明最后需增加一句话:【备注说明:本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】)
4、修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
5、知情同意书修订说明(修订说明最后需增加一句话:【备注说明:本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】)
6、修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
7、招募广告修订说明(修订说明最后需增加一句话:【备注说明:本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】)
8、其他材料修改及修订说明
9、组长单位的伦理意见或备案回执
10、主要研究者的变更
注意事项:
1、修正案审查申请表填写要求
(1)方案和知情同意书的版本号/版本日期写最新批准的,批件号填写初始审查批件号。如初始审查涉及复审,填写复审后的伦理审查批件号。
(2)选择的选项涂黑。
(3)三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。
2、递交信一式两份,所有递交的材料均一式三份,一份申办方/CRO盖章原件,两份原件的复印件,或三分原件也可,每一份装订成册(有封皮、目录)。
3、请将电子版文件打包发送至邮箱:lcsyllwyh@126.com。
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